Allegato modello di documento di offerta standard per set completo: specifiche tecniche per quattro tipi di tubi di riscaldamento anticorrosione per serbatoi di fermentazione

# Allegato modello di documento di offerta standard completo: specifiche tecniche per quattro tipi di tubi di riscaldamento anticorrosione per serbatoi di fermentazione ## Capitolo 1 Panoramica generale e ambito di applicazione ### 1.1 Scopo del documento Questa specifica tecnica è l'allegato tecnico principale dei documenti di gara pubblici per progetti di approvvigionamento e ristrutturazione di tubi di riscaldamento per serbatoi di fermentazione. Unifica gli standard delle materie prime, la tecnologia di lavorazione, gli indicatori di prestazione, l'accettazione della consegna, l'abbinamento dell'installazione, il servizio post-vendita e i requisiti di consegna dei documenti GMP per tubi riscaldanti rivestiti in acciaio inossidabile 316L, titanio puro, quarzo e PFA. Tutti gli offerenti sono tenuti ad attenersi alle clausole di seguito elencate; l'eventuale mancato rispetto delle norme tecniche comporterà la mancata risposta dell'offerta e la successiva eliminazione dalla valutazione. ### 1.2 Condizioni di lavoro generali di progettazione - Pressione di esercizio di progettazione: 0,3–0,6 MPa - Intervallo di temperatura operativa normale: 20–90 gradi - Mezzo di pulizia CIP: alcali diluiti, acido diluito, acqua sterile neutra, disinfettante a base di perossido di idrogeno a bassa-concentrazione - Ambiente applicabile: Fermentazione biofarmaceutica sterile, alimenti fermentazione non sterile, preparazione chimica intermedia e serbatoio per test di laboratorio - Requisito di progettazione obbligatorio: dotato di interfaccia di collegamento ad interblocco che corrisponde al monitoraggio PLC di fabbrica, alla pulizia automatica CIP e ai sistemi di rilevamento online ### 1.3 Soglia base per la qualificazione dell'offerente 1. Un soggetto giuridico indipendente con oltre tre anni di esperienza nella produzione di tubi di riscaldamento per l'industria della fermentazione; almeno tre contratti di esecuzione di progetti di fermentazione conclusi negli ultimi due anni. 2. Disporre di linee di produzione completamente autonome che corrispondono al tipo di tubo di riscaldamento dell'offerta; l'offerente vieta l'outsourcing da parte di OEM di terze parti- senza previa conferma scritta. 3. Mantenere certificati di conformità ambientale completi per lo smaltimento di rifiuti pericolosi, con particolare attenzione alla produzione di rifiuti fluoroplastici PFA e rifiuti contenenti fluoro titanio-contenenti rifiuti. 4. L'assegnazione di ingegneri tecnici professionisti autorizzati per la guida all'installazione in loco, la messa in servizio delle apparecchiature e la formazione degli operatori sarà accompagnata dalla fornitura dei corrispondenti certificati di formazione del settore. Capitolo 2: Requisiti tecnici obbligatori separati per tipo di tubo riscaldante ### 2.1 Specifiche tecniche per tubi riscaldanti in acciaio inossidabile 316L #### 2.1.1 Tubo base standard della materia prima: tubo in acciaio inossidabile 316L senza saldatura; fornire il certificato di test del mulino (MTC) originale e il rapporto di analisi dei componenti spettrali del lotto. Il filo di saldatura deve essere compatibile con il materiale di base 316L. Sono vietati gli accessori misti in acciaio al carbonio; tutte le flange, le tubazioni di collegamento e i raccordi devono essere realizzati in acciaio inossidabile 316L omogeneo. Per le operazioni di fermentazione a lungo termine, è vietato utilizzare guarnizioni in gomma convenzionali o guarnizioni in PTFE per uso alimentare come guarnizioni di tenuta. L'assottigliamento locale della parete che supera il 10% dello spessore nominale viene rifiutato, con una tolleranza sullo spessore della parete di ±5%. #### 2.1.2 Standard di saldatura e lavorazione 1. Per prevenire l'ossidazione interna e la corrosione intergranulare, tutte le saldature di testa e di derivazione sono soggette a saldatura con protezione posteriore completa di argon. 2. Per ottenere una transizione dell'arco uniforme priva di cavità, sottosquadri, crepe e strati di ossido nero, viene eseguita una lucidatura meccanica completa dopo la-saldatura. 3. Decapaggio locale secondario e passivazione per tutte le aree di saldatura; trattamento di decapaggio integrale-passivazione per l'intero fascio tubiero per creare una pellicola passiva uniforme ricca di cromo argento-grigio-ricco di cromo. 4. Isolata dalle aree di lavorazione dell'acciaio al carbonio per prevenire la contaminazione incrociata-, un laboratorio dedicato alla lavorazione dell'acciaio inossidabile. #### 2.1.3 Limiti obbliga suono-allarme luminoso a 60 gradi di temperatura del liquido alcalino. - Lo standard minimo per l'inclinazione dell'installazione del fascio tubiero è di 12 gradi. Il ramo di scarico ausiliario deve essere riservato nel punto più alto di ciascun gruppo di tubi riscaldanti. #### 2.1.4 Ambito di fornitura del set completo di supporto Sono inclusi il corpo principale del fascio tubiero, flange in acciaio inossidabile abbinate, guarnizioni di isolamento in PTFE, raccordi per tubi di diramazione di scarico, staffe ausiliarie di passivazione offline, dispositivi ausiliari per test dello spessore delle pareti a ultrasuoni, sensori di interblocco della temperatura degli alcali, disegni di installazione, manuali di manutenzione operativa e una serie completa di certificati di test e materie prime. #### 2.2 Specifiche tecniche per tubi riscaldanti in titanio puro di grado 2 #### 2.2.1 Materia prima Standard Tubo base: tubo in titanio puro di grado 2 senza saldatura; fornire il certificato di ispezione della fabbrica di lingotti di titanio e il rapporto di prova sulla composizione del metallo. È necessario disporre di un magazzino separato per le materie prime secche, privo di fluoro. Le materie prime non devono entrare in contatto con composti del fluoro. Le imbracature in nylon per il sollevamento sono articoli di consegna standard e tutti gli accessori per l'isolamento dei contatti sono prodotti in PTFE addensato per uso alimentare. #### 2.2.2 Standard di saldatura e lavorazione 1. Separato dalle apparecchiature per il taglio e la saldatura dell'acciaio al carbonio per prevenire la contaminazione incrociata-di impurità di ferro, l'officina per la lavorazione del titanio è una struttura indipendente e dedicata. 2. Vengono utilizzati strumenti di lucidatura morbidi, non{86}}metallici per evitare graffi profondi sulla superficie del tubo e viene utilizzata la saldatura con protezione completa-argon ad alta purezza per prevenire graffi profondi sulla superficie del tubo e scolorimento. 3. I materiali in PTFE devono essere utilizzati per avvolgere tutti gli impianti che entrano in contatto con i prodotti semifiniti in titanio. I prodotti finiti non devono contenere residui di distaccante al fluoro o tracce di attacco bianco latte. #### 2.2.3 Limiti obbliga nell'acqua circolante è almeno 8 mg/L. La tubazione di alimentazione del fluoro è dotata di un doppio interblocco meccanico che avvierà l'arresto completo del sistema di riscaldamento e del processo di alimentazione al rilevamento del fluoro. #### 2.2.4 Consegna a supporto dell'ambito del set completo Fascio tubiero in titanio puro, manicotti isolanti integrali in PTFE e guarnizioni della flangia, imbracature di sollevamento in nylon, gruppo di aerazione CIP, componenti dell'interfaccia per il rilevamento del campionamento online del fluoro, strumenti ausiliari per test potenziali, disegni costruttivi di installazione e trasformazione, documenti guida per l'operazione di passivazione, dati completi di ispezione dei lotti e certificati delle materie prime. ### 2.3 Specifiche tecniche per tubi riscaldanti anticorrosione al quarzo-#### 2.3.1 Standard delle materie prime Il lingotto di quarzo fuso di elevata-purezza è la materia prima; è richiesto un rapporto sui test sui componenti delle impurità. Per evitare danni da abrasione da particelle dure, lo stoccaggio delle materie prime viene effettuato in un magazzino asciutto, privo di polvere, a temperatura costante e a temperatura costante. Per ogni lingotto di quarzo vengono mantenuti registri indipendenti di tracciabilità del numero di lotto. #### 2.3.2 Standard di lavorazione 1. Dopo la lavorazione e il taglio del filo, il tubo di quarzo viene sottoposto a un trattamento di distensione dello stress a temperatura costante-per alleviare lo stress termico interno. 2. Per evitare scheggiature del bordo del filo e microfessurazioni nascoste, durante la lavorazione del filo vengono utilizzati utensili da taglio morbidi diamantati.. 3. I prodotti finiti saranno confezionati singolarmente in custodie di legno antiurto rivestite con imbottitura in morbida schiuma e avvolti in uno spesso pluriball. #### 2.3.3 Limiti obbligatori dell'indice di prestazione 1. I prodotti completati vengono rifiutati incondizionatamente se presentano bolle interne, microfessure penetranti o brina superficiale, come determinato da un'ispezione della trasmissione della luce al 100%. 2. L'interblocco del limite rigido del PLC viene utilizzato per regolare la densità di potenza inferiore a 0,6 W/cm² e la velocità di riscaldamento è limitata a Inferiore o uguale a 0,4 gradi/min. 3. Alcali Interblocco meccanico rigido della tubazione: se l'interblocco non riesce a impedire al liquido alcalino di entrare nel circuito di riscaldamento al quarzo, verrà attivato un allarme e la valvola di alimentazione degli alcali verrà chiusa automaticamente. 4. Il controllo della velocità del flusso della pompa di circolazione viene mantenuto a una velocità inferiore o uguale a 0,6 m/s per mitigare le vibrazioni dovute all'impatto del liquido. 5. Test di tenuta dell'acqua a bassa-pressione: circolazione continua per 20 minuti senza perdite nelle posizioni del sigillante della filettatura. #### 2.3.4 Ambito di consegna del set completo di supporto Il kit include un singolo fascio di tubi al quarzo, guarnizioni di assorbimento degli urti in gomma spessa multistrato, cappucci protettivi morbidi con filo di plastica, strumenti per l'ispezione di crepe a trasmissione luminosa, barili di stoccaggio sigillati anti-frammenti tagliati, componenti della valvola di interblocco della tubazione alcalina, controller di riscaldamento a temperatura costante, manuale di guida alla trasformazione anti-vibrazioni per l'installazione, foto di ispezione completa della trasmissione della luce e test delle materie prime rapporti. ### 2.4 Specifiche tecniche per riscaldatori rivestiti in PFA #### 2.4.1 Standard della materia prima Tubo base: tubo in acciaio al carbonio senza saldatura con spessore della parete uniforme; materie prime di rivestimento fluoroplastico PFA per stampaggio integrale-di grado alimentare, fornire la documentazione relativa allo spessore del rivestimento e i certificati dei test di resistenza alle alte-temperature. È assolutamente vietata la consegna di prodotti di rivestimento secondari per la riparazione di toppe. Le fonti di calore ad alta-temperatura e le aree di stoccaggio di forti agenti ossidanti devono essere isolate dal magazzino delle materie prime fluoroplastiche. #### 2.4.2 Standard per la lavorazione del rivestimento 1. Viene utilizzata una linea di produzione di pretrattamento completamente automatizzata per garantire l'adesione del rivestimento rimuovendo la ruggine del substrato, sgrassando e attivando la superficie. Non è richiesta alcuna riparazione secondaria; spessore del rivestimento uniforme senza fori di spillo, bolle o spessore irregolare; processo di stampaggio del rivestimento integrale una tantum-. 3. Per prevenire l'invecchiamento precoce e la tensione interna del rivestimento, la temperatura di indurimento viene meticolosamente monitorata in lotti. In tutti i dispositivi di trasporto vengono utilizzati materiali plastici morbidi per evitare graffi sulla superficie del rivestimento non polimerizzato. #### 2.4.3 Limiti obbliga il filtro per particelle solide di precisione front-multistadio-è progettato per intercettare le impurità abrasive dure come standard. 4. I prodotti finiti con graffi penetranti che espongono il substrato metallico vengono rifiutati; test di distacco tramite campionamento dell'adesione del rivestimento senza che un'ampia-area si sfaldi dal substrato. #### 2.4.4 Set completo di supporto Ambito di fornitura I seguenti articoli sono inclusi nell'ambito di fornitura: il corpo principale del riscaldatore rivestito in PFA-, il controller di interblocco della temperatura, il modulo di collegamento del programma di raffreddamento lento, il prefiltro per particelle solide e le cartucce filtranti, gli strumenti di revisione in plastica morbida, i tappi di chiusura in plastica per le porte della tubazione, il disegni di debug dell'installazione, dati di ispezione dello spessore del rivestimento, certificazione di grado alimentare delle materie prime e rapporti sui test di simulazione dell'invecchiamento. ### Capitolo 3: Clausole unificate sul test di accettazione in entrata che si applicano a tutti i tipi 1. Il test di tenuta idraulica statica è un elemento obbligatorio di ispezione a campionamento di batch completo,-con un rapporto di campionamento di almeno il 10% per ciascun lotto di consegna. 2. Tutte le funzioni principali di interblocco delle prestazioni (temperatura degli alcali, rilevamento del fluoruro, limite di temperatura, isolamento delle tubazioni alcaline) devono essere sottoposte a un test di simulazione che viene osservato dall'ingegnere dell'offerente su loro richiesta. arrivo. 3. Ispezione visiva totale della superficie del fascio tubiero per individuare eventuali difetti; tutte le fotografie di prova devono essere acquisite e archiviate come documenti giustificativi per l'audit GMP. 4. Se l'indice chiave non viene accettato dopo due rielaborazioni, l'intero lotto verrà restituito e l'offerente sarà responsabile delle perdite di trasporto, test e ritardi di produzione dell'offerente.. 5. I passaggi di accettazione statica sono seguiti da un ciclo di prova continuo di riscaldamento del mezzo a pieno carico-per un minimo di due unità di produzione. La condizione finale del passaggio di accettazione è un funzionamento stabile senza allarmi anomali. Corrispondenza dei requisiti tecnici per l'installazione e l'adeguamento nel capitolo 4 1. L'offerente è tenuto a fornire documenti informativi tecnici completi e linee guida per la costruzione in loco, nonché a chiarire le specifiche standardizzate per il collegamento della tubazione, la posa di isolamento, la saldatura e le operazioni di sollevamento. Tutte le trasformazioni che supportano le interfacce dei segnali di interblocco del controllo elettrico devono essere compatibili con l'attuale PLC di fabbrica dell'offerente e il sistema di pulizia automatica CIP, senza che l'offerente debba sostenere alcuna trasformazione aggiuntiva costi. 3. I documenti tecnici di consegna devono includere un piano di disposizione per lo spazio di revisione riservato per facilitare future ispezioni offline, smontaggio e manutenzione.. 4. L'offerente è tenuto a condurre una serie completa di test di accettazione post-costruzione e a presentare rapporti di test di accettazione vincolati al reparto di gestione delle attrezzature dell'offerente per l'invio dopo che le fasi di installazione e ristrutturazione sono state completate. ## Capitolo 5 Clausole obbligatorie per assistenza post-vendita e garanzia 1. Il periodo di garanzia standard è il seguente: 12 mesi per l'acciaio inossidabile 316L, 18 mesi per il titanio puro, 6 mesi per il quarzo (esclusi i danni causati da shock termico, vibrazioni e malfunzionamento degli alcali) e 9 mesi per i riscaldatori rivestiti in PFA-(esclusi i danni al rivestimento dovuti a eccessiva-temperatura e particelle abrasive) purga). 2. L'offerente è responsabile del risarcimento di tutte le perdite di lotti di fermentazione e di interruzioni derivanti da difetti di qualità causati dalle materie prime e dalla tecnologia di lavorazione entro il periodo di garanzia. Inoltre, vengono fornite sostituzioni e rilavorazioni gratuite.. 3. Impegno per la fornitura di pezzi di ricambio: garantire una fornitura costante di guarnizioni isolanti, sensori, accessori di smorzamento e cartucce filtranti abbinati per un minimo di 10 anni dopo la consegna. Il prezzo dell'unità dei pezzi di ricambio non deve superare il prezzo offerto per lo stesso lotto di accessori di supporto. 4. Risposta rapida-sul posto: organizzare l'arrivo di ingegneri professionisti presso il sito di produzione per la risoluzione dei problemi e la correzione entro 24 ore dalla ricezione di un avviso di guasto per progetti domestici. 5. Servizio di formazione gratuito: offrire una-una sessione di formazione sul-luogo per i tecnici di manutenzione e gli operatori delle apparecchiature che copre l'esecuzione di piani di manutenzione preventiva, manutenzione ordinaria, valutazione dei difetti e pattuglia giornaliera. ## Capitolo 6 Requisiti obbligatori per la consegna completa dei documenti GMP L'offerente è tenuto a fornire i documenti di archivio completi sia in versione cartacea che elettronica in doppia-versione dopo la consegna e l'accettazione dei documenti. Tali documenti copriranno quanto segue: 1. Certificati di fabbrica delle materie prime, rapporti sui test dei componenti dei lotti e registri di tracciabilità dei lotti di produzione; 2. Registri di gestione ambientale dell'officina, certificati di qualificazione di saldatori/operatori e diari di produzione dell'intero processo di lavorazione; 3. Dati completi sull'ispezione del prodotto finito, foto dei test, pressione idraulica, collegamento di interblocco e rapporti sulle prove di prestazione; 4. Registri di costruzione della trasformazione dell'installazione, dati di debug degli interblocchi e moduli di test di accettazione post-installazione; 5. Procedure operative standard di manutenzione operativa (SOP), modelli di piani annuali di manutenzione preventiva e manuali per la risoluzione dei problemi; 6. Smaltimento dei documenti guida per lo smaltimento, delle procedure standard per il trasferimento dei rifiuti pericolosi e dei moduli di riferimento per la contabilità dei costi del ciclo di vita completo. Per soddisfare i requisiti di tracciabilità degli audit regolari delle GMP, tutti i documenti devono essere conservati per un minimo di cinque anni dopo lo smantellamento dell'attrezzatura. ## Capitolo 7 Clausole di penalità e responsabilità per inosservanza 1. L'offerente ha il diritto di rifiutare incondizionatamente l'intero lotto, detrarre tutti i soldi per la trattenuta di qualità e richiedere una penale pari al 20% dell'importo del contratto. Ciò include la sostituzione dei materiali, l'elaborazione di scorciatoie e dati di ispezione falsi.. 2. Nel caso in cui gli accessori di supporto e i documenti GMP non vengano consegnati nella loro interezza come specificato, il pagamento del saldo verrà posticipato fino alla completa consegna di tutti i materiali supplementari. La penale per consegna ritardata sarà calcolata allo 0,5% dell'importo contrattuale al giorno. 3. Mancato adempimento degli obblighi di risposta post-vendita in loco-e di formazione gratuita concordati: l'offerente si riserva il diritto di annullare la successiva qualificazione all'offerta di cooperazione quadro annuale e di detrarre il 5% dell'importo contrattuale come penale. 4. L'offerente è responsabile del risarcimento economico di tutte le perdite di materie prime, manodopera, e ritardo nella produzione derivante da difetti di qualità entro il periodo di garanzia che comportano l'interruzione della produzione e la rottamazione media. Ciò è dimostrato dalle statistiche sulla produzione dell'offerente. ## Capitolo 8 Accordo Integrativo 1. Le clausole di gara commerciale saranno sostituite da tutte le norme tecniche specificate nel presente allegato; qualsiasi impegno orale da parte dell'offerente in assenza di una firma supplementare scritta è considerato non valido. 2. Qualora i prodotti non soddisfino gli standard, l'offerente si riserva il diritto di organizzare una nuova ispezione a campione casuale dei prodotti finiti da parte di istituti di test professionali di terze parti-in qualsiasi momento prima e dopo la consegna. L'offerente è responsabile di tutti i costi di test. 3. L'offerente è tenuto a presentare schemi mirati di manutenzione operativa ottimizzata come documenti tecnici di gara supplementari separatamente per progetti con condizioni di lavoro speciali, come la produzione continua a pieno carico 24-ore, mezzi ad alto contenuto di cloruro e fluoruro.