Elenco completo dei documenti di conformità dell'audit GMP per quattro tipi di tubi di riscaldamento anti-corrosione nella produzione di fermentazione

# Elenco completo dei documenti di conformità degli audit GMP per quattro tipi di tubi riscaldanti anticorrosione nella produzione di fermentazione registrazioni, certificati di qualificazione legittima dei saldatori, registrazioni del processo di lucidatura meccanica della saldatura, registri delle operazioni di decapaggio e passivazione locali post-saldatura e decapaggio di fasci di tubi integrali-registri dei lotti di passivazione. 3. Rapporti sull'ispezione finale del prodotto Dati completi di scansione dello spessore della parete a ultrasuoni, registri dei test di tenuta idraulica (1,2 volte la pressione di progetto, tenuta per 30 minuti), rapporti sui test potenziali del film di passivazione superficiale e foto dell'ispezione visiva della saldatura. 4. Documenti riguardanti archivio di installazione e trasformazione, modulo di conferma corrispondenza materiale tubazione, supporto in acciaio al carbonio, registrazioni di posa dell'isolamento in PTFE, registrazioni di misurazione dell'inclinazione del fascio tubiero, rapporti di debug del collegamento dell'interblocco della temperatura di pulizia degli alcali e dati di prova del caricamento completo post-installazione. 5. Archiviazione di funzionamento, manutenzione e monitoraggio Registri mensili di monitoraggio della concentrazione di ioni cloruro, rapporti bi-mensili di ispezione dello spessore delle pareti, registri trimestrali di manutenzione della passivazione, registri di regolazione del ciclo di disincrostazione acida CIP, valvola di scarico regolare registri di pulizia e tutti i registri di allarme di interblocco e smaltimento guasti. 6. Registri per lo smaltimento e lo smantellamento, moduli di valutazione della vita utile residua delle apparecchiature, ricevute generiche di trasferimento di accessori di rifiuti solidi, file di contabilità dei costi del ciclo di vita completo--e buoni di vendita di rifiuti metallici riciclabili. 7. File supplementari per la valutazione del rischio di audit Documenti di test sui lotti per residui di metalli pesanti medi, rapporti di rilevamento microbico di campionamento di biofilm e registri di gestione delle perdite di contaminazione dei lotti per incidenti con formazione di ruggine. ## Documenti di supporto GMP richiesti per i tubi riscaldanti in titanio puro 1. Documenti di certificazione delle materie prime Rapporto di rilevamento della composizione del metallo, certificato di test di fabbrica di lingotti di titanio puro di grado 2, registri di gestione dello stoccaggio del magazzino di materie prime prive di fluoro-e certificazione dei materiali di grado alimentare-di grado alimentare corrispondente ai manicotti isolanti in PTFE. 2. Registrazioni di produzione e lavorazione Di seguito sono riportati i record del registro di produzione per l'officina indipendente dedicata al titanio: saldatura di schermi ad argon di elevata purezza,- registrazioni delle operazioni di lucidatura morbida senza graffi-e dei lotti di ispezione dei residui di fluoruro del prodotto finito. 3. Rapporti sull'ispezione finale del prodotto Foto complete di ispezione visiva per incisioni bianco perla e graffi duri, dati sui test di tenuta alla pressione idraulica e registrazioni dei test sulle prestazioni del gruppo di aerazione sono inclusi nei rapporti di scansione del potenziale elettrochimico della superficie del fascio tubiero al 100%. 4. Documenti riguardanti l'installazione e la trasformazione dell'archivio Documenti di costruzione per il doppio interblocco meccanico nella tubazione di alimentazione del fluoruro, file di debug per collegamento del sistema di aerazione con ossigeno disciolto, registri di installazione per l'isolamento di tutte le posizioni dei contatti in titanio-acciaio al carbonio e dati completi di esecuzione di prova in batch post-installazione. 5. Archivio di funzionamento, manutenzione e monitoraggio Registrazioni in tempo reale-del rilevatore giornaliero online di fluoruro, rapporti trimestrali sulla scansione completa del potenziale di superficie, registri di manutenzione regolare per le apparecchiature di aerazione, registri della sostituzione obsoleta degli accessori di isolamento in PTFE e registri dell'operazione di passivazione di componenti ricchi di ossigeno- circolazione dell'acqua. 6. Registri per lo smaltimento e lo smantellamento Ricevute di trasferimento di rifiuti pericolosi di fasci tubieri contaminati di fluoro, fatture per il riciclaggio di rifiuti pericolosi di titanio pulito e file di previsione della tendenza dell'attenuazione dell'attrezzatura per il ciclo di vita completo del-ciclo di vita. 7. File supplementari per la valutazione del rischio di audit File di tracciabilità completi per la risposta alle emergenze di contaminazione incrociata di fluoro-, registri di smaltimento dei lotti di inquinamento da sedimenti di ruggine e rapporti sui test di campionamento dei residui di titanio liquido di fermentazione. ## Documenti di supporto GMP richiesti per i tubi riscaldanti anticorrosione al quarzo-1. Documenti di certificazione delle materie prime Rapporto di prova dei componenti di impurità per lingotti di quarzo fuso di elevata-purezza, materia prima Certificazione di conformità dell'utensile da taglio morbido diamantato, registri di stoccaggio in magazzino asciutto e privo di polvere-Registri di produzione e lavorazione Registri dei lotti per il trattamento di distensione dello stress a temperatura-costante, registri del taglio delle estremità del filo e registri dei operazione di assemblaggio di isolamento antialcalino-per il prodotto finito. 3. Rapporti sull'ispezione finale del prodotto Moduli di ispezione del gruppo di smorzamento delle vibrazioni del fascio tubiero, dati sui test di tenuta all'acqua a bassa-pressione, rapporti sui test di simulazione del ciclo di shock termico e foto di ispezione delle fratture con trasmissione della luce al 100% e registrazioni dei giudizi. 4. Documenti relativi all'installazione e alla trasformazione dell'archivio Record di test di costruzione dell'interblocco meccanico rigido e chiusura forzata della tubazione alcalina, record di fissaggio dell'installazione di cuscinetti in gomma per assorbimento degli urti, controller di limitazione della velocità di riscaldamento file di debug e registri di regolazione della frequenza della pompa di riduzione della velocità del flusso. 5. Archiviazione di funzionamento, manutenzione e monitoraggio Registri mensili dei test di simulazione della funzione di interblocco degli alcali, moduli trimestrali di sostituzione della gomma di smorzamento, registri bisettimanali di ispezione delle fratture del cambio leggero e file di tracciabilità dello smaltimento di emergenza per eventi accidentali di funzionamento errato degli alcali frammenti di quarzo non riciclabili. 7. File supplementari per la valutazione del rischio di audit Le registrazioni complete dello smantellamento dei lotti di contaminazione da micro{58}}particelle di vetro, gli archivi completi del processo di gestione delle emergenze di rottura dei tubi e i rapporti sul rilevamento della proliferazione microbica per le superfici smerigliate dei tubi. ## Documenti di supporto GMP richiesti per i riscaldatori rivestiti in PFA 1. Documenti di certificazione delle materie prime che siano-certificato di materia prima fluoroplastica PFA di grado alimentare, rapporto sui test del laminatoio per substrati senza saldatura in acciaio al carbonio, documento di conformità allo standard di spessore del rivestimento e dati sui test sulle materie prime per la resistenza all'invecchiamento alle alte temperature. 2. Registrazioni di produzione e lavorazione File batch di controllo della temperatura di polimerizzazione del rivestimento, registrazioni di pretrattamento- di rimozione della ruggine del substrato e attivazione della superficie, -registri operativi una tantum della linea di produzione di stampaggio del rivestimento integrale e una lettera di impegno che vieta la riparazione di patch secondarie. 3. Rapporti sull'ispezione finale del prodotto Foto di scansione visiva dell'intera superficie del rivestimento, dati di misurazione dello spessore del rivestimento in più-punti, registrazioni dei test di adesione allo strappo del rivestimento e rapporti sui test di simulazione di invecchiamento a temperatura costante a 95 gradi. 4. Documenti riguardanti l'installazione e la trasformazione dell'archivio, registrazioni di debug dell'installazione del prefiltro per il particolato solido della pipeline, temperatura moduli di test del collegamento di interblocco di spegnimento-temperatura-spegnimento, registri di conferma dell'esecuzione forzata del programma di raffreddamento lento post-pulizia e registri di posa di cuscinetti in plastica morbida. 5. Archiviazione di operazioni, manutenzione e monitoraggio Registri mensili di sostituzione della cartuccia filtrante, registri bimestrali di scansione dei danni del rivestimento, curve di monitoraggio continuo della temperatura operativa a medio-lungo-termine e regolazione della concentrazione di disinfettante perossido di idrogeno registrazioni. 6. Registrazioni per lo smaltimento e lo smantellamento, ricevute di trasferimento di incenerimento sigillate di rifiuti pericolosi per fluoro,-contenenti residui di rivestimento, nonché documenti contabili relativi al riciclaggio di rottami di substrati di acciaio al carbonio. 7. File supplementari per la valutazione del rischio di audit, rapporti sui lotti di rilevamento di impurità di microparticelle di plastica, registri di smaltimento di perdite di lotti, perdite di ruggine, sfaldamento del rivestimento, file di tracciabilità completa, allarmi di guasto di funzionamento per sovratemperatura. ## Specifiche universali obbligatorie per la gestione dell'archivio GMP per tutti e quattro i tipi di tubi riscaldanti 1. Requisito del periodo di conservazione dei documenti Dopo che l'apparecchiatura è stata completamente rottamata, tutti i certificati delle materie prime, i rapporti di ispezione, gli archivi di installazione, i registri di manutenzione e i registri di smaltimento degli incidenti devono essere conservati per un minimo di cinque anni per soddisfare i requisiti di tracciabilità completi per le ispezioni regolari GMP. 2. La regola della doppia archiviazione per documenti elettronici e cartacei Tutti i dati dei test, le foto delle ispezioni e i registri delle operazioni devono essere archiviati in modo sincronizzato in una piattaforma elettronica di gestione delle apparecchiature cloud e archivi cartacei rilegati. I documenti scritti a mano devono essere leggibili, senza cancellature, alterazioni o omissioni di pagine vuote.. 3. Autorità di firma e controllo della versione Alle specifiche tecniche, ai piani di manutenzione e ai parametri della soglia di interblocco del collegamento devono essere assegnati numeri di versione controllati. Solo gli ingegneri qualificati delle apparecchiature sono autorizzati a firmare i documenti di ispezione e accettazione, che devono includere la data e il nome completo.. 4. Il requisito principale è la tracciabilità dei lotti. Per ottenere la tracciabilità tramite codice dell'intero ciclo di vita,-a ciascun fascio tubiero verrà assegnato un numero di serie univoco dell'apparecchiatura, un numero di lotto vincolante della materia prima, un lotto di ispezione alla consegna, un registro di costruzione dell'installazione, tutti i tempi di manutenzione e informazioni sullo smaltimento finale della rottamazione.. 5. Meccanismo per l'ordinamento dei documenti prima dell'audit. Compilazione di cataloghi di documenti classificati indipendenti per un rapido recupero durante gli audit ufficiali GMP in loco-; condurre uno smistamento trimestrale di classificazione di tutti i documenti di archivio dei tubi di riscaldamento; integrare in anticipo i rapporti di prova e i registri di manutenzione mancanti. ## Riepilogo esecutivo I rischi fondamentali di conformità dei vari materiali dei tubi riscaldanti si riflettono nei diversi set di documenti di audit GMP. I principali materiali di audit nei file di supporto del quarzo sono i registri dell'ispezione delle crepe, del test di blocco degli alcali e dello smaltimento della contaminazione dei frammenti di vetro. Gli archivi dell'acciaio inossidabile si concentrano sul monitoraggio della corrosione da cloruro e sui registri dei test sui residui di metalli pesanti, mentre i documenti dei tubi in titanio sono incentrati sulla prevenzione dell'inquinamento da fluoro e sui dati di ispezione della stabilità del film di passivazione. Il rilevamento dell'integrità del rivestimento, i registri di interblocco della temperatura e i voucher per lo smaltimento di rifiuti pericolosi contenenti fluoro sono l'obiettivo principale degli archivi dei riscaldatori rivestiti in PFA. Una serie completa di documenti di supporto completi, standardizzati e tracciabili può prevenire sanzioni di non conformità durante le ispezioni GMP ufficiali, eliminare le lacune del sistema di qualità relative alle apparecchiature di riscaldamento e confermare che l'intero processo di approvvigionamento, installazione, funzionamento, manutenzione e rottamazione dei tubi di riscaldamento è conforme agli standard di supervisione della produzione farmaceutica sterile.